轮椅出口美国相关知识

奥斯曼提醒您注意查收美国原油出口！

轮椅出口美国属于二类医疗器械美国原油出口，需510K审核组审核批准

1.电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程是怎么样的?第一步:根据产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单美国原油出口。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如:图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案(如有) 等。

第二步:根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品美国原油出口。

第三步:准备测试样品美国原油出口。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。

第四步: 申请DUNS编号

第五步:测试准备工作美国原油出口，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等.

第六步: 准备510(k)申请信息清单所列材料美国原油出口。

第七步: 协助客户准备材料s

第八步:产品测试美国原油出口，由实验室对产品进行测试

第九步: 编写510(k)文件美国原油出口，并向FDA递交文件

第十步: FDA受理行政审核

第十一步: FDA技术审核 (*次)

第十二步: FDA技术审核 (交互)

510K主要测试，不同的产品不同的标准，具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准美国原油出口。

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2.FDA510K的总申请周期是多久左右?

申请周期主要分为以下三部分:产品检测时间以不同标准实际检测时间为准:如果已经取得过CE认证美国原油出口，部分测试报告等资料有可能可以直接使用:我司编写*终的FDA510K论证报告:

EDA的评估到最终批准的时间一般较长美国原油出口，由FDA控制: 通常正常进程整个周期在12个月左右

3.FDA510K申请企业需要提供什么资料?

申请510K涉及的产品相关资料:

器械名称及类别

指定用途声明

器械标签包装

零部件清单

与实质等同性器械的对比

4.注意事项

1、选择比对产品美国原油出口，美国认证的方式为同类产品对比分析，需要首先找到一个和自己产品无限接近的已注册产品，确定好对比内容，安排测试

2、测试的话和欧盟差不多美国原油出口，性能都是依据ISO7176的标准，另外生物学依据ISO10993,安规、EMC以及软件验证（电动）

3、测试的过程中即可申请美国的小企业优惠美国原油出口，持相关文件去当地税务局盖章后发往美国，优惠后审核费则为3186美金（2022年）

4、编写完整的510K技术文件由美国专家审核组审核美国原油出口，审核通过后下发K号批准函

5、缴纳美国的企业年费5672美金（2022年）美国原油出口，同时完成FDA的公司注册和产品列名

需要注意的是轮椅在美国作为二类产品是不豁免体系的，即需要按照QSR820的标准建立质量管理体系，美国体系属于抽查制，企业也可选择在抽到之时再做美国原油出口。